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一、法規綜述REACH 指令

(1)產品名稱定義:
物質(substance)——指在自然狀態下或通過任何制造過程獲得的化學元素及其化合物。如鉛,氧化鉛,甲苯等物質。
配制品(preparation)——指由兩種或兩種以上的物質組成的混合物。如膠水,合金,油漆、指畫玩具顏料等。
物品(article)——指在制造過程中獲得的特定形狀、外觀或設計的物體。如電子產品,服裝,玩具及其部件等。
REACH法規物質內容:

產品

注冊

通報

SVHC 物質

授權

限制

物質

(1)大于1T/年/人

 

     

配置品

(1)單體物質質量分數大于或等于2%,(2)質量大于或等于1t/a/人

 

15項

7項

57項

物品

(1)產品有釋放;
(2)物質在物品中的總含量大于1t/y/人

(1)物品中的總量超過1T/年/人 ;
(2)物質在物品中的質量分數超過0.1%;

15項

7項

57項

(2)REACH 將相關的產品分類為物質、配制品和物品:
a.物質:即單純化學物質,超過1t/年/人就必須注冊。
b.配制品:即混合物,需要拆分開來,其中每種超過1t/年/人的物質都必須分別注冊。
物質和配制品的注冊與是否有意釋放無關,只考量量級。
c.物品:只需關注其中含有的有意釋放的物質,若該物質量級超過1t/年/人,則需要注冊。

(3)如果您屬于物品供應商,則應承擔以下義務:
a.REACH 注冊義務:
當同時滿足以下兩個條件時,物品中的物質需要被注冊:
在正常使用和可預期的合理使用條件下被有意釋放;
該物質投放市場的總量超過1噸/年/注冊者。
b.REACH 通報義務:
物品中的質量百分比超過0.1% 且總量超過1噸的高關注物質(SVHC)需要向歐盟化學品管理局通報。
c.REACH 信息傳遞義務:
配制品中單一SVHC≥0.1%時,以SDS向接受者傳遞SVHC信息,物品供應者應順著供應鏈傳遞物品中含量超過0.1%的SVHC信息,而不論該SVHC是否滿足噸位要求,以保證接收者使用該物品時是安全的。
d.授權:
2009年5月26日,ECHA(歐盟化學品管理局)將15種SVHC “候選清單”中的7種物質作為歸入“需要授權物質清單”的優先建議物質提交給歐盟委員會,歐盟委員會將在規定的日期內將7種物質正式歸入“需要授權物質清單”。
根據REACH法規,企業如果要使用進入授權名單的物質,必須申請許可,對于相同用途,同一產業鏈上,已經授權了的物質,可以直接按授權用途使用。從授權物質的日落之日開始到授權決定之日止,授權清單中的物質會有一個禁止使用日期,授權決定后,如果授權被批準,則可以繼續使用物質,如果授權沒被批準, 則物質不可以使用。

(4)您必須首先識別和確認企業出口產品屬于哪一類型,然后再確定應承擔的REACH義務。需要指出的是:
a.REACH法規是有害物質的一個大框架,具注冊、評估、授權和限制等要求;歐盟現行的法規(如RoHS指令、包裝指令、NP指令、PAHS指令、DEHP指令、PFOS指令、電池指令等)屬于產品(行業)限制法規,與REACH限制條款有部分是一致的,如果您的出口產品中的各類有害物質符合了上述各類指令的要求,也只是可能符合REACH關于限制的要求,但是不一定滿足REACH法規關于SVHC的要求,因而對于已經做過歐盟現行的法規檢測的產品,還需要對針對REACH法規的要求,進行評估,甚至重新檢測。目前在應對REACH法規中應關注的15SVHC物質之外,還應滿足REACH法規附件XVII中的列出的57種限制物質要求以及各指令要求。
b.REACH法規中SVHC的含量(0.1%)是指單一SVHC物質與整個產品的質量比,這一點與RoHS等指令中均質材料中含量比不同。

咨詢服務
對每個產品進行分類,以及對其化學信息以及安全數據表SDS進行確認, 檢查產品中是否有高度關注物,通過一系列分析對此產品是否需要注冊,通報,限制及符合其他 REACH要求作出評估,并提出進一步的具體措施。咨詢方式可以根據客戶需求來定。安全數據表(MSDS)的制作制作符合REACH要求的MSDS,根據出口成員國的不同可翻譯成多個歐盟成員國語言的MSDS。
培訓服務

針對REACH應對及操作,許多企業還處在REACH物品應對的迷盲中:怎樣填寫客戶SVHC物質調查表;如何切入龐大的法規條文;如何應對復雜的客戶需要;短期內該如何應對長期的法規要求;如何建立REACH應對團隊。 RTS檢測機構應客戶的需求,在最短的時間內,幫客戶理清思維,全面解決在REACH實施過程中遇到到各種困難,用真實案例幫您全面了解REACH,從中尋求REACH解決之道。其中“REACH管理師”培訓,經RTS考核通過,將由索菲爾檢測機構頒發“REACH管理師”資格證書。 REACH管理師收費培訓,RTS以“非盈利”為原則,按成本價核算后向供應商收取。掌握應對REACH的方法。

2007年REACH法規全面實施,RTS從2006年開始關注REACH法規,根據歐盟的環保要求,重點進行法規的推廣及方案的制定,根據法規自主創新應對方案,并于2007年6月,RTS正式建立REACH研發中心。

RTS提供的六種服務

預注冊

供應鏈管理指導

SVHC物質檢測

MSDS、材料

成份分析

物品SVHC評估

SVHC物質

檢測評估審核

一、預注冊
為了幫助企業方便、快捷進行REAHC注冊, 代理中國化學品的注冊事宜。
服務對象是化學品生產廠家,預注冊在歐盟是免費的,RTS只收資料整理費和渠道費。
預注冊從08年6月1日開始到2008年12月1日,RTS先后為1000多種物質進行預注冊,為中國企業生產的物質及時在歐盟備案提供了有力的保障。

二.供應鏈管理與溯源指導
REACH將物質存在形式分為3種狀態:物質、配制品中物質、物品中的物質。一般認為,物質構成配制品、配制品加工成物料、物料組成物品(雖然某些物質或配制品加工成物料時,會有一些偶然的化學反應,但REACH不予考慮該反應生成的物質,可以認為配制品的構成成分與物料成分一致;另外,加工中故意產生化學反應而生成的新物質另當別論)。
(1)物質企業
針對1272/2008/EC法規以及REACH附件XⅢ所確定的CMR、PBT、VPVB,指導客戶檢查其進行注冊或注意使用用途。
(2)配置品企業
a、指導客戶清楚配制品中的CMR、PBT、VPVB(REACH 57條)以及SVHC(REACH 59條),制作SDS(REACH 31條及附件Ⅱ),進行信息傳遞。
B、關注限制物質,確定配制品接受者的用途是否有限制要求(REACH 第8篇以及附件XⅦ)。
(3)物品企業
指導物品企業應對REACH物品要求。
a、物品中是否有有意釋放物質,如果有,按要求指導其預注冊/注冊;
b、物品中的SVHC濃度評估,指導其按要求進行信息傳遞或通報,或對需要授權物質的使用提供指導意見。物品中SVHC信息來源方式主要有三種:
供應商提供物料SDS;供應商填寫SVHC調查表;檢測物料中的SVHC。

三、SVHC物質檢測
關于REACH檢測,首先根據物料的特性,進行初步評估,然后按均質材料(物
料)進行檢測;考慮到REACH第33條的規定,物品中單一SVHC質量/物品質量超過0.1%時,需要進行信息傳遞或通報,因此,對于小部件,可以整體測試;均質材料檢測需將物品拆分為均質材料(物料),根據物料特性進行測試。

四、MSDS、材料成份分析
SDS是REACH中主要的信息傳遞工具,貫穿供應鏈的上、下游。
SDS—安全數據表(Safety Data Sheet),美國稱為MSDS。SDS需要包括主要成分及CMR、PBT、VPVB以及SVHC物質含有情況(濃度及名稱),針對物質或配制品。
根據REACH 31條及附件Ⅱ,下列情況必須提供SDS:
根據1272/2008/EC(67/548/EC、1999/45/EC),配制品被分類為危險品(即配制品中至少含有一種以上危險物質大于等于規定的最低濃度);PBT、VPVB大于等于0.1%;SVHC大于等于0.1%時需要向接受者提供SDS。
目前,RTS出具的MSDS報告,完全根據REACH要求進行。

五.物品SVHC評估
物品SVHC評估主要目的是為了明確物品中單一SVHC質量/物品質量是否超
過0.1%,進而將物品中的SVHC信息傳遞給接受者/消費者。
步驟:
(1)列出物品的BOM(物料清單)
(2)清楚每一物料的SVHC含有情況
(3)不同物料中相同的SVHC進行累計
(4)SVHC質量/物品質量
(5)給出評估結論。(最好附一份評估報告)。

SVHC的公司責任

首批15種SVHC已經識別,這些物質將有可能被列入“需要授權物質清單”,即附件ⅹⅣ。
因此,關于這15種SVHC的清單也稱為“需要授權物質候選清單”,簡稱“候選清單”。陸
續會有SVHC被識別后列入候選清單。目前,“需要授權物質清單”為空白,“需要授權物
質候選清單”中已有15種SVHC。

責任:物品

自2008年10月28日開始,列入候選清單的SVHC,在物品中含有率超過0.1%(W/W),必
須向接受者提供足夠、可得的信息,在消費者的要求下,也需要提供該信息,確保物品安全
使用,信息至少要包括SVHC名稱。在45天內提供。

自2011年開始,列入候選清單中的SVHC,在物品中含有率超過0.1%(W/W),總量超過1T/
年/每制造商或進口商時,必須向ECHA進行通報。

在2010年12月1日前列入候選清單的SVHC,必須在2011年6月1日前通報;2010年12
月1日后列入候選清單的SVHC,必須在被列入清單后6個月內通報。

滿足以下情況不需要通報

1、物品制造商/進口商可以排除物品中SVHC在使用、處置時向人體或環境暴露;或,

2、在同一產業鏈或其他產業鏈上,SVHC已經就該用途進行了注冊。

六. 責任:物質

自2008年10月28日開始,列入候選清單的SVHC,必須向接受者提供SDS。

責任:配制品

自2008年10月28日開始,當配制品根據1999/45/EC沒有被分類為危險品而其中至少含有
候選清單中的一種SVHC,在非氣體配制品中單個物質濃度大于等于0.1%,或氣體配制品中
單個物質濃度大于等于0.2%時,向接受者提供SDS。

RTS備注:

當配制品根據1999/45/EC被分類為危險品時,必須向接受者提供SDS。

配制品分類為危險品,則配制品中至少含有一種67/548/EEC范圍內的危險物質并超過其最 低濃度,而某些SVHC自身就在67/548/EEC范圍內,其最低濃度低于0.1%,此時也應該給
出SDS;配制品分類為非危險品,則配制品中沒有危險物質或有危險物質但沒有超過其最低濃度,此 時,如果配制品中含有某種SVHC,其最低濃度超過0.1%,需要給出SDS。

REACH的實質在于對SVHC的控制,無論是物質、配制品或物品,只要是SVHC或含有
SVHC,必須將信息傳遞出去,以便安全使用。

下圖是物品SVHC物質檢測評估表

評估項目

檢查項目

檢查內容

合格率

被檢查人

備注

體系
保障

1、體系管理文件; 2、公司架構 ;

1、客戶要求的確定; 2、管理體系認證證書;3、供應商管理方案的建立 4、材料宣告表;?5、SVHC物質控制標準; 6、追溯及變更管理 7、組織架構

 

 

 

品質
管理

1、質量保證體系;2、客戶評估與調查表;

1、SVHC物質的使用現狀; 2、SVHC物質的消減規劃; 3、產品信息詳細登記; 4、REACH物品信息匯總 5、REACH法規培訓、教育; 6、符合REACH協議書; 7、客戶環保標準要求的制定 8、環境管理體系的建立與保持;

 

 

 

倉庫
管理

1、貨物進、出單檢查、登記2、倉儲環境管理

1、產品庫存、出貨登記2、出貨與倉庫管理(包括數據、資料3、物料追溯4、崗位人員配備;5、職責書

 

 

 

原材料
控制

1、審批程序管理
2、異常處理記錄及應急措施
3、供應商提供檢測報告的要求

1、供應商選擇與采購、物料管理; 2、零件和組件的構成材料;3、每一材料的編碼;4、每一種構成材料的MSDS資料;5、每一種材料的生產廠家;6、材料中有害物質的含量;7、材料相關對應的標準等; 8、建立生產條件變更管理方案;

 

 

 

供應商風險評估

1、合格供應商稽核記錄2、供應商合作狀況3、供應商品質管控狀況 4、購進

1、供應商選擇與采購、物料管理;2、均質材料SDS信息; 3、SVHC物質報告 4、關注REACH授權5、檢查物質是否超過0.1%;6、采購登記表7、建立追溯方案

 

 

 

工藝流程控制

1、作業指導書
2、制程控制
3、品質管理記錄
4、抽檢頻率

1、確保產品在生產過程中不受到污染;2、制程管理; 2、材料、半成品的檢驗過程管理; 3、生產過程監控的實施;

 

 

 

組織架構保障

1、品質管理人員配備; 2、人員配備;

1、配備REACH品質管理人員

 

 

 

教育訓練

1、培訓、考核記錄

1、上崗人員培訓、考核記錄
2、品質管理培訓、考核記錄

 

 

 

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